Приостановить - не значит прекратить: обновленная информация об исследовании VIBRANT-HD компании Новартис
— Написано командой «Движение Вперёд» 8 сентября 2022 г.
В конце августа компания Новартис направила сообществу пациентов с БГ письмо, в котором объяснила причины своего решения временно приостановить дозирование препарата Бранаплам в исследовании 2b фазы VIBRANT-HD среди взрослых пациентов с БГ. Компания Новартис заявила, что:
» Это решение было принято в связи с появлением первых признаков побочных эффектов у некоторых участников исследования. Рекомендация была вынесена независимым Комитетом по мониторингу данных после регулярно проводимого анализа данных, в ходе которого были обнаружены результаты, свидетельствующие о возможных побочных эффектах — в частности, о том, что Бранаплам может вызывать периферическую нейропатию, которая возникает в результате повреждения нервов, расположенных за пределами головного и спинного мозга. Руководящий комитет исследования VIBRANT-HD, состоящий из медицинских специалистов и представителей общественности, одобрил решение о временной приостановке дозирования. Мы хотели бы подчеркнуть, что запланированные оценки исследования продолжаются. Исследование было специально разработано с учетом надежного мониторинга для выявления ранних сигналов безопасности и для того, чтобы мы могли принимать обоснованные решения в рамках испытания. В ближайшие месяцы мы соберем больше данных и информации, чтобы лучше понять эти эффекты и принять решение о дальнейших шагах».
Компания Новартис также заявила: «Мы понимаем разрушительное воздействие болезни Гентингтона на людей, живущих с этим заболеванием, и их семьи. Мы будем продолжать тесно сотрудничать с участниками исследования и тщательно оценивать всю имеющуюся информацию, включая данные, которые будут получены в ближайшие месяцы, чтобы лучше понять эти результаты и информировать сообщество о дальнейших шагах по проведению испытания. Мы также продолжаем работать с лидерами сообщества пациентов и будем своевременно информировать вас и других членов сообщества пациентов с БГ, как только сможем, в ближайшие месяцы. «
Хотя мы знаем, что подобные новости всегда становятся шоком для всех семей, живущих с БГ, мы должны помнить, что защищаем и оберегаем здоровье смелых и щедрых пациентов, которые добровольно подписались на участие в этом исследовании.
Кроме того, поскольку время — деньги, чем раньше мы сможем обнаружить, что что-то не так, тем быстрее мы сможем перенаправить наши усилия на выяснение проблем, их анализ и поиск решений для скорейшего создания эффективного лечения БГ. Мы уверены, что вся научная команда Новартис приложит все усилия, чтобы выяснить, что именно происходит в этой ситуации, и что эти знания окажутся бесценными для мирового сообщества специалистов по БГ.
Тем временем мы не теряем надежды и благодарны за всю проделанную работу, а также благодарим людей, которые участвуют в этих испытаниях, чтобы приблизить нас к лечению, способному остановить БГ. Команда “Движение Вперёд” будет информировать сообщество об этих и других важных новостях в области исследований и продолжит предоставлять как можно больше ресурсов, чтобы помочь людям лучше справляться с БГ.
Более подробную информацию об исследовании Новартис можно найти здесь: